新規定取消了外國實驗室的個人檢查義務。儘管專家警告治療質量存在潛在風險，但行政當局仍尋求加快進口並擴大供應。
他 國民政府 這是官方的 這 司法 從一 歷史需求 到 話題 製藥：L 對於技術人員來說這不是強制性的 來自國家藥品監督管理局（我成長） 出國考察製造工廠 產品進入國內。
單擊此處加入 DIARIO PANORAMA WHATSAPP 頻道並保持更新
這 措施，由費德里科·施圖辛格領導的國家解放與轉型部推動，並得到衛生部的認可， 修訂了自 2005 年以來實施的程序，並 尋求加快進口程序 “更新並避免延誤” 在授權中。
來自政府 他們強調這一變化將擴大藥品供應 全國13000多家藥店 這可能會導致價格下降這是通過允許品牌藥和仿製藥以更具競爭力的成本進入市場。
實踐中有何變化
然而， Annamat 必須親自驗證良好生產規範 （BF） 對於每個允許其產品進口之前的外國實驗室。這項控制是在第 2123/2005 號決議之後實施的，該決議收緊了檢驗標準，並迫使技術代表團訪問原產地工廠，甚至是在所考慮的國家中。 “值得信賴”。
根據新規定，該組織將能夠接受外國監管機構頒發的證書 —例如歐盟、南方共同市場或藥品檢驗合作計劃 (PIC/S) 成員 — 無需派出檢查員。
旁邊， – 允許國際組織認可的國家生產的藥品入境例如泛美衛生組織（項目服務辦公室），只要他們提供所需的文件。僅在考慮的情況下 “危險或敏感產品” Anmat 可以進行現場或虛擬檢查。
“減少官僚主義，增加機會”
這是衛生部消息人士報導的 尋求措施 “避免不必要的延誤和重複監控。”， 儘管 維持 “藝術獨立” 來自生物體。政府在一份聲明中解釋說， 我成長 “它將考慮到值得信賴的衛生當局進行的認證和檢查。” 加快產品審批時間。
部長 馬里奧·盧戈內斯 (Mario Lugones) 強調，該決定恢復了 20 世紀 90 年代盛行的法規精神，當操作是 “對國家和公司來說更靈活、成本更低”。根據健康檔案。 目前的官僚機構已將某些基本藥物的許可推遲了長達八個月。
風險和批評
他 公告一出引發關注 在與國家製藥工業相關的專家和部門之間， 他們警告進口藥品質量和可追溯性方面的潛在風險。
“在 HLB 實驗室芬太尼污染醜聞發生後，在 ANMAT 在製度上被削弱的情況下減少控制可能是危險的。”一位前機構官員說。
來自阿根廷工業聯合會（國際建築師協會) y 製藥行業商會表達了這種自由化 “這打開了競爭之門“不忠誠的公司” 它可能會影響當地實驗室 符合最高的生產標準。
與此同時，健康工會和醫療組織對此提出警告 儲蓄不應損害健康安全。 “如果質量和有效性得不到保證，最便宜的治療方法可能會變得昂貴。”他們來自阿根廷醫學聯合會的報導。
背景和背景
措施 恢復2005年以前有效的監控系統當系統發達的國家的工廠證書被認為有效時。 這一變化是在卡洛斯·梅內姆政府時期推動的，其政策與現行政策類似。。
關於進口藥品的爭議並不新鮮。在門多薩，州長阿爾弗雷多·科爾內霍 (Alfredo Cornejo) 於 2024 年實施了從印度實驗室直接採購計劃，根據官方數據，該計劃可節省高達 80% 的醫院費用。
現在， 隨著現場檢查的取消，預計更多省份和私營實驗室將尋求利用新框架 使您的產品多樣化並降低成本。
藥店的價格會下降嗎？
政府並未在官方聲明中納入價格預測，儘管他們在斯圖辛格的辦公室強調最終目標是 “打破當地壟斷，讓治療變得更便宜”。
據顧問介紹 IQVIA, 2023年，阿根廷藥品價格同比上漲超過280%，儘管今年漲幅有所放緩，但價格仍高出30%至50%。 比鄰國。
這 靈活性 生物等效仿製藥可能被允許入境，在其他市場很受歡迎，但在國內仍不發達。但， 降價幅度將取決於進口商是否將節省的成本轉嫁給消費者。。
