我擺了個姿勢 沙特食品和藥品管理局 通過平台將醫療器械和用品分組為一個營銷授權請求的新標準 "偵察" 目的是根據醫療器械和用品營銷授權的要求 (MDS-REQ1) 組織申請流程並簡化獲得醫療器械營銷許可證的程序。
通過這一舉措，管理局旨在建立一個明確的框架，規定可以在一次申請中收集醫療器械的情況，同時遵守一套精確的標準。
需要組裝 醫療器械 在一項申請中，設備必須來自同一合法製造商，指定用於相同的醫療目的，屬於相同的風險類別，並且符合相同的 GMDN 代碼（如果有）的定義，並且在物理設計、製造材料和生產過程方面具有相似性。申請內的技術文件數量不得超過5個文件，設備總數不得超過50個設備。
委員會提供了何時可以組合設備的實例，例如不同長度和品牌的導管、不同長度、尖端形狀和靈活性的可操縱導絲、成人放大助聽器、骨板、人工晶狀體（IOL）以及雙腔和單腔植入式除顫器（如果它們都具有相同的用途和性能）。
組裝手術和牙科器械
新標準還包括聚合監管 手術器械 牙科，如果手術器械來自同一合法製造商，屬於同一風險類別，共享製造材料和生產過程，則可以在一個訂單中收集手術器械，同時遵守技術文件數量不超過5個，設備數量不超過50個。
牙科器械必須由同一合法製造商組裝、用於同一醫療目的、屬於同一風險類別、技術文件數量不得超過5個、器械總數不得超過50個、且均屬於同一醫療專業。
醫療器械系統和程序包
當局還規定了將醫療器械組裝成集成系統的控制措施，以便將一起使用以實現共同醫療目的的器械歸為一類，前提是它們來自同一製造商，並且整個系統記錄在涵蓋貼紙、手冊和臨床評估文件等所有組件的技術文件中，同時遵守不超過五個的技術文件，並且設備總數為五十個設備（包括配件）。
可以系統組裝的醫療系統的實際例子包括：由股骨和髖臼部件組成的髖關節置換系統，由鑷子、電極、電線和引線適配器組成的電外科單元，以及由攝像機、監視器和作為主系統附件的手術器械組成的內窺鏡塔。
同一製造商、同一用途、同一專科、同一風險類別的器械，可以分為醫療程序包，技術文件數量不超過5個，器械總數不超過50個。
體外醫療器械 (IVD)
該機構制定了將實驗室設備分組為一項應用的標準，前提是這些設備來自同一製造商和地址，並且具有相同的風險類別和醫療目的，包括相同的操作原理，例如免疫學測試、色譜、流式細胞術、顯微鏡或基於核酸的測試。
類別包括：確定血型、組織相容性篩查、癌症和非惡性腫瘤指標、人體基因檢測、識別免疫和感染指標、非傳染性疾病和生理指標。用作對照的設備也可以在沒有特定定量或定性值的情況下進行分組。
技術應用文件
主管部門強調，一份申請中的技術文件數量不應超過5個，設備和輔助服務的總數不應超過50個設備，如果文件中提到的所有產品（例如呼吸道病毒篩查試劑盒、藥物分析試劑盒或使用檢測試劑盒收集的對照品和校準品）使用相同的臨床評估和性能數據，則每個技術文件被視為一份。
