商业新闻 | SMT Supraflex Cruz 冠状动脉支架获得加拿大监管机构批准

SMT Supraflex Cruz 冠状动脉支架获得加拿大监管机构批准

新闻观察

印度马哈拉施特拉邦孟买，9 月 9 日：Sahajanand Medical Technologies Limited (SMT) 的 Supraflex Cruz 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统获得加拿大卫生部医疗器械管理局颁发的 IV 类医疗器械许可证，标志着该公司进入新的北美市场。

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系列许可包括 Supraflex 西罗莫司洗脱支架系统，Supraflex Cruz 被列为该系列中的许可设备。该许可证使得该设备能够在加拿大进口和销售，并进一步推进了 SMT 扩大冠状动脉介入技术的国际可用性的战略。

（心脏病仍然是加拿大重大的公共卫生负担。2023 年，18 岁及以上的加拿大人中有 6.3% 报告被诊断患有心脏病或曾心脏病发作。当年心脏病还夺去了 57,890 人的生命，使其成为该国第二大死因。(1) 截至 2020 年 3 月 20 日左右，20 岁及以上的加拿大人被诊断患有缺血性心脏病，超过每年诊断出 170,000 例新病例 (2)。

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SMT 首席商务官 Anil Suri 在评论该公司向加拿大的扩张时表示：“加拿大是 SMT 的重要市场，此次批准是扩大 Supraflex Cruz 的使用范围的重要一步。我们致力于为医生提供临床支持的冠状动脉支架平台支持，帮助他们治疗冠状动脉疾病患者。”

Supraflex Cruz 的批准建立在 SMT 不断扩大的国际影响力的基础上，反映了该公司致力于向心血管疾病仍然是主要公共卫生优先事项的市场的医生提供其冠状动脉介入技术的承诺。

鉴于 Supraflex Cruz 的临床证据不断增加，加拿大获得了许可。 TCT 2025 展示了 TUXEDO-2 的结果，其中包括 1,800 名患有糖尿病和多支冠状动脉疾病的患者，并证明 Supraflex Cruz 在一年后目标病变失败方面不逊色于现代药物洗脱支架。 MULTIVESSEL TALENT 对欧洲和英国 54 个地点的 1,550 名三支冠状动脉疾病患者进行了随机分组，结果显示 Supraflex Cruz 在 12 个月时的主要综合结局方面并不劣于现代药物洗脱支架。

关于 Supraflex Cruz

Supraflex Cruz DES 是 Supraflex 支架系列的一部分，该系列支架的安全性和功效与在多项临床试验（包括 TALENT 试验）中评估的药物洗脱支架相似。

关于 SMT（萨哈詹德医疗技术）

SMT（Sahajanand Medical Technologies Limited）是一家医疗器械公司，拥有一系列用于血管和结构性心脏介入治疗的技术先进的医疗器械。 SMT 提供广泛的血管介入产品，是世界上第一家获得生物可降解聚合物 DES CE 认证的公司。到 2025 年 3 月 31 日，SMT 在全球开展业务，并将产品出口到超过 75 个国家。

如需更多更新，请访问网站或在 LinkedIn 上关注 SMT。

(1) 加拿大统计局，心脏病和中风：两种不同的疾病，一种常见的风险因素，2026 年 2 月 5 日 (2) 加拿大公共卫生局，心脏病：针对卫生专业人员，2026 年 2 月 12 日

Sahajanand Medical Technologies Limited 在获得必要的批准、市场条件和其他考虑因素后，提议首次公开发行股票，并已于 2025 年提交申请。7 月 25 日向印度证券交易委员会（“SEBI”）和证券交易所提交了红鲱鱼招股说明书（“DRHP”）草案。 DRHP 可在我们的网站 www.smtpl.com 以及 SEBI 网站 www.sebi.gov.in、Motilal Oswal Investment Advisors Limited（www.motilaloswalgroup.com）、Avendus Capital Private Limited（www.avendus.com）、HSBC Securities and Capital Markets (India) Wwws 上获取。仅限 www.nuvama.com 和交易所网站 www.nseindia.com 和 www.bseindia.com。任何潜在投资者都应该意识到，投资股票涉及很大程度的风险，更多信息可以在红鲱鱼招股说明书中找到，包括红鲱鱼招股说明书的“风险因素”部分（如果有）。潜在投资者不应依赖 DRHP 来做出投资决定。

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