耶路撒冷希伯來大學公共衛生專家的一項新分析發現，廣泛使用的治療脫髮藥物非那雄胺二十多年來一直與抑鬱症和自殺有關。儘管擔憂由來已久，但監管機構和製藥商都沒有採取行動。有意義 基於許多國家的不良事件報告和健康記錄。該審查發現了與藥物相關的精神副作用的一致模式。儘管有越來越多的證據表明默克公司和 FDA 都未能啟動必要的安全調查。作者現在呼籲對藥物的批准和長期風險監測方式進行重大改革。
二十多年來，數百萬想要延緩或治療脫髮的男性服用了非那雄胺。然而，在這種美容吸引力的背後，仍然存在嚴重的心理健康後果的證據。包括抑鬱症和焦慮症，在某些情況下，它可能會導致自殺。
耶路撒冷希伯來大學的邁耶·布雷澤斯教授認為，醫學界和監管機構一再忽視與毒品相關的精神危險跡象，未能保護公眾。
他的評論分析了 2017 年至 2023 年間發表的八項大型研究的數據。研究結果顯示了一個明顯的趨勢：使用非那雄胺的人比不使用非那雄胺的人更容易出現情緒障礙和自殺念頭。這種模式在各個國家數據庫中都一致出現。包括 FDA 不良事件系統以及來自瑞典、加拿大和以色列的醫療記錄。
“這一證據不再是軼事，”布雷西斯教授說。醫學和公共衛生名譽教授說：“我們現在看到不同人群之間存在一致的模式。其後果可能是悲劇性的。”
報告估計，數十萬使用者可能患有與非那雄胺相關的抑鬱症。數百人，也許更多，可能死於自殺。它最初於 1997 年被 FDA 批准用於治療男性型禿髮。這種藥物因其安全性和有效性而仍然很受歡迎。對於年輕人來說尤其如此。然而，批評者表示，這些風險被忽視或忽略了。
響應延遲且成本高昂。
儘管 FDA 在 2011 年承認抑鬱症是一種可能的副作用，並在 2022 年將自殺意念添加到其標籤中，但研究人員早在 2002 年就警告了潛在的危險。 Brezis 的評論中引用了 2010 年 FDA 的一份內部文件，該文件對每一個章節進行了編輯。它是“機密”的，包括對可能受到影響的人數的估計。
截至 2011 年，FDA 收到的全球範圍內使用非那雄胺導致的自殺事件報告僅有 18 例。布雷齊斯得出的結論是，真實的數字應該是數千。 “這不僅僅是漏報，”布雷西斯博士寫道。 “這是藥物監測的系統性失敗。”
這與用於治療肥胖或精神疾病的藥物不同。批准後通常會對此進行密切監控。將非那雄胺歸類為美容治療可能會使其免受更嚴格的審查。任何數據挖掘研究 本次審查中引用的信息並非由默克發起。這是開發該藥物且未經監管機構指定的公司
具有改變生活風險的美容藥
布雷齊斯認為，將藥物歸類為非必需品和美容品會改變風險計算。 “這與生死攸關的醫療必要性無關，”他說。 “這是關於頭髮的。”
生物學原因很清楚：非那雄胺的作用是阻止睾酮轉化為二氫睾酮 (DHT)，但這樣做也可能阻止類固醇（如別孕酮）的作用。這與控制大腦情緒有關。動物研究表明，它對神經炎症甚至海馬體結構變化有長期影響。
對於某些患者來說，服藥後後果並沒有結束。報告持續症狀也稱為“非那雄胺後綜合症”，包括失眠。驚恐發作 停止治療後持續數月或數年的智力障礙症狀和自殺念頭。
監管漏洞企業沉默
該報告尤其冒犯了 FDA 和默克公司。儘管可以訪問數以百萬計的患者記錄和強大的藥物警戒工具，但情況仍然如此。但布雷齊斯推斷，沒有人及時採取行動。他表示，該行業的沉默是戰略性的。這是由市場壓力和法律責任驅動的。這反映了過去的爭議，例如默克對萬絡的處理。
該公司最近在一份公開聲明中聲稱，“對 Organon 來說，沒有什麼比我們藥品的安全性更重要了”，但尚未進行任何安全研究。製造商提到的
與此同時，FDA 用了五年時間才回應公民請願書，要求發出黑匣子警告。最終決定？給自殺念頭貼上標籤但這並不是官方警告。
現在怎麼辦？
布雷齊斯呼籲立即改變非那雄胺等藥物的批准、監控和處方方式。他的建議包括暫停該藥物用於美容目的的營銷，直到其安全性得到重新確定。強制性批准後研究，嚴格執行。自殺調查中系統記錄用藥史。
“對許多人來說，這些改變來得太晚了。這篇文章獻給這樣的人。一名原本健康的男子“只是”為了改善頭髮而服用非那雄胺。幾天之內，他還出現了嚴重的精神症狀。他從未康復。幾個月後，他結束了自己的生命。”
