一個兩週前，美國食品和藥物管理局 (FDA) 最高藥品監管機構被戲劇性地罷免，官員們紛紛尋找替代者，這一過程暴露了該機構的內部裂痕和緊張局勢。
對於一個此前以穩定性和一致性而享有盛譽的監管機構來說，這是一個令人擔憂的消息。
週二，美國衛生與公眾服務部 (HHS) 宣布藥物評價與研究中心 (CDER) 的最高職位將由一位令人驚訝的候選人擔任。
Richard Pazdur 是一位受人尊敬的腫瘤學專家，也是 FDA 的長期僱員——這並不奇怪。但據報導，他在上週接洽時拒絕了這份工作， 根據 與粉紅色的床單。就在那時，高級領導人開始尋找其他候選人。
“這令人難以置信，”公共利益科學中心主席、FDA 前副專員彼得·盧裡 (Peter Lurie) 說。 “逆轉之後的挫折。”
這一消息是在 FDA 發生幾次動蕩之後發布的。
喬治·蒂德馬什 (George Tidmarsh) 於 7 月底才被任命為 CDER 主任，在被指控對前製藥業務合作夥伴進行報復以及有報導稱該機構內部存在衝突後，於 11 月初辭職。蒂德馬什在一次爆炸性審判中被指控利用職務之便傷害他的前商業夥伴。
他說，在被趕下台前的幾天裡，蒂德馬什反對一種新的快速批准形式。 統計新聞。這項名為“專員國家優先檢查”的新計劃承諾進行快速藥物審查，但蒂德馬什表示，這讓人對該計劃的合法性產生懷疑。
蒂德馬什也會有 戰鬥過 在普拉薩德多次繞過蒂德馬什要求 CDER 員工為他工作後，他與該機構的醫學和科學主任兼生物製品評估與研究中心 (CBER) 主任維奈·普拉薩德 (Vinay Prasad) 進行了交談。
美國衛生與公眾服務部沒有回應《衛報》有關蒂德馬什和普拉薩德之間權力鬥爭的問題，但該機構證實蒂德馬什不再在那里工作。
“肯尼迪國務卿期望在他領導下工作的每個人都遵守最高的道德標準，並繼續致力於完全透明，”新聞秘書艾米麗·希利亞德說。
普拉薩德本人也曾遭受過挫折。 7月份他被迫辭職，但不到一周後卻意外回歸。據報導，FDA 局長馬蒂·馬卡里 (Marty Makary) 致力於將其恢復。
“普拉薩德顯然非常咄咄逼人，他並沒有因為被解僱的經歷而軟化——相反，他似乎覺得自己有風了，因為他已經復職了，”盧裡說。 “但這些都沒有說明中心主任之間的關係類型是中心正常運作所必需的。”
盧裡說，FDA 高級官員之間的不和程度“極不尋常”。
在帕茲杜爾填補該職位之前，一名 CDER 員工告訴《衛報》，“我永遠不會接受這個職位”，因為由於機構內部的人員流動和混亂，該職位將成為“職業殺手”。
“此外，維奈·普拉薩德會不斷抱怨我或我，”這名員工說，為了保護自己的工作，他要求匿名。
蒂德馬什離開後，幾位長期員工表示，他們 不是 感興趣的 FDA 首席副局長薩拉·布倫納 (Sara Brenner) 上任後，週五向 CDER 的一些員工發送了一封電子郵件，詢問他們是否有興趣申請。
“本屆政府的整個 FDA 任命程序與公認的做法存在很大偏差，”盧裡說。 “很難高估該機構內部劇變的規模，這讓機構內部的人感到困惑。”
他說，向大量員工開放這個職位“帶有絕望的味道”，給人的印像是 FDA 領導人很難填補這個職位。但盧裡補充說，帕茲杜爾擁有“合適的資格”，選擇 FDA 實習生可以增強信任和士氣。
他說：“在該機構工作了一段時間的人感覺自己受到了局外人的圍攻，對 FDA 的運作方式了解有限，真正了解該機構的人會得到更好的服務。”
Lurie 指出，製藥行業最看重 FDA 的穩定性。業界和公眾有一個基本信念，即 FDA 審查有助於維護信任和安全。 “日常的可預測性確實是他們想要的，如果不是，一切都會顛倒過來，”盧裡說。
幾十年來，FDA 制定了謹慎且相對無爭議的藥物、生物製劑和醫療器械評估流程。
“但現在一切都可以爭奪，”盧裡說。 “突然之間，我們有人可以在一天的會議上審查他們的藥物。”
盧裡說，除了擾亂其監管工作外，FDA 的混亂還可能損害其專家的整體可信度，特別是在高級政府官員繼續攻擊科學專業知識的情況下。
他說：“如果對政府的攻擊繼續以目前的速度進行，那麼政府不可信的想法“實際上可能會成為現實。 ”
