联邦卫生部已指示各州和联邦直辖区确保干细胞疗法仅作为经批准的疾病状况的标准医疗疗法提供,而其对自闭症的使用仅限于正式批准的临床试验。
继最高法院于 1 月 30 日在 Yash Charitable Trust and Ors v Union of India and Ors 案中作出判决之后,9 月 16 日向各州和中央直辖区提出了关于通过《2010 年医疗机构(注册和监管)法》有关干细胞治疗监管的建议。
该咨询重申了管理干细胞研究和治疗的现有框架,并寻求确保干细胞治疗被允许作为常规临床实践中的标准护理,仅适用于卫生和家庭福利部批准的清单中包含的疾病状态/症状。
根据印度医学研究理事会和医学研究部 (ICMDB) 联合发布的 2017 年自闭症谱系障碍 (ASD) 干细胞研究国家指南,2017 年建议干细胞在自闭症中的任何治疗用途应仅限于经过适当批准的临床试验。印度政府不时发布的指示。
该部已要求各州和中央直辖区将最高法院的指示分发给所有从事干细胞研究、治疗、推广或管理的州和地区监管机构、政府和私人医疗机构。
该咨询还提请注意不遵守干细胞治疗框架的后果。
在 1 月 30 日的判决中,最高法院表示,不遵守法定授权应承担后果,包括 2002 年《IMC 条例》第 7.22 条规定的专业不当行为,以及《医疗机构法》第 32 条和第 40 条规定的诉讼。取消注册并处罚。
因此,卫生部已要求有关州和地区监管部门以及医疗机构确保严格遵守适用的干细胞研究和治疗框架。
为了加强监管地位,国家医疗委员会在 9 月 5 日的咨询中重申,干细胞治疗只能作为标准医疗护理,仅适用于批准的适应症。
该通报进一步指出,未经批准的管理、处方、推广或推广超出批准适应症的干细胞疗法构成专业不当行为。
NMC 还指示州医疗委员会调查其注意到的涉嫌违规案件,如果经过正当程序确定注册医生存在专业不当行为,则根据适用的法律和监管规定采取适当的纪律处分。
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