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密蘇里州以安全風險為由,就米非司酮的仿製藥批准起訴 FDA

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密蘇里州總檢察長凱瑟琳·漢威週四宣布,她正在擴大該州對郵購墮胎藥的打擊力度,目標是最近批准的米非司酮仿製藥,她說這種藥將患有“危及生命的並發症”的婦女送往醫院,並在沒有“基本醫療保障”的情況下被推向市場。

該文件對 FDA 9 月 30 日批准 Evita Solutions 的仿製藥米非司酮提出質疑,認為該藥物的風險“已有充分記錄,並且隨著進一步研究而惡化”。

該訴訟稱,製造商依賴於“薄弱的安全標準”,這些標準“最初是為了檢測宮外孕等嚴重情況而設計的”,而這種情況只能通過親自體檢來識別。

哈納韋說:“米非司酮將患有危及生命的並發症的婦女送往醫院,但製藥公司卻在沒有基本醫療保障的情況下繼續將新版本的米非司酮推向市場。” “郵購墮胎藥物在沒有個人護理的情況下服用是危險的,當製造商拿婦女的生命做賭注時,密蘇里州不會袖手旁觀。”

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8 月 19 日,密蘇里州州長邁克·基霍 (Mike Kehoe) 在密蘇里州杰斐遜市宣布任命她為該州下一任總檢察長後,凱瑟琳·漢威 (Kathryn Hanway) 接受了記者採訪。 (美聯社照片/大衛·A·利布)

此案取決於密蘇里州多州對官員聲稱的 FDA“拆除米非司酮關鍵安全保護措施”提出的挑戰。

聯邦法律長期以來一直禁止郵寄墮胎藥物,但分銷商和遠程醫療網絡已經建立了一個全國性系統,可以向每個州的婦女提供藥物,通常無需親自進行醫療檢查或後續護理。

密蘇里州與堪薩斯州和愛達荷州一起要求法院阻止新的批准,恢復 2016 年之前需要親自進行醫療評估的安全標準,並防止製藥商和分銷商違反聯邦法律在全國各地郵寄墮胎藥。

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米非司酮和米索前列醇

米索前列醇(左)和墮胎藥物米非司酮。 (羅賓·貝克/法新社,蓋蒂圖片社)

哈納韋指出了藥物的標籤,上面寫著大約每 25 名服用化學墮胎藥物的女性中就有 1 人最終被送往急診室,許多人會出現出血、感染或需要手術。她說,如果在沒有醫療監督的情況下通過郵件郵寄藥物,並發症會更常見。

“沒有醫生可以開出像泰諾一樣安全的米非司酮處方,”她說。 “這種說法一直都是錯誤的。女性最終會被送進急診室,製造商也知道這一點。如果 FDA 正在重新評估品牌藥物的安全性,它應該在更多女性受到傷害之前停止認證新的、郵購仿製藥。”

哈納韋提出申請之際,華盛頓的共和黨議員繼續向美國食品和藥物管理局施壓,要求其加強對墮胎藥的監管,並恢復近年來已被取消的安全屏障。

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一盒米非司酮片的特寫

愛荷華州計劃生育診所的米非司酮片。 (美聯社照片/查理·內伯格)

在最近的一次新聞發布會上,密蘇里州共和黨參議員喬什·霍利 (Josh Hawley) 敦促 FDA“遵循科學,恢復安全屏障”,並質疑該機構與墮胎藥製造商的合作關係,其中包括 Evita Solutions,該公司是 Hanaway 訴訟中針對的仿製藥背後的公司。

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洛杉磯共和黨參議員比爾·卡西迪表示,他和其他共和黨參議員已要求美國食品和藥物管理局就批准該新藥的決定做出答复,但尚未收到答复。

Evita Solutions 沒有立即回應福克斯新聞數字媒體的置評請求。

福克斯新聞數字版的利奧·布里塞諾 (Leo Briceno) 對本報告做出了貢獻。

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