FDA 取消激素替代治療產品的警告

山丘) – 美國衛生與公眾服務部 (HHS) 部長小羅伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 週一表示,基於雌激素的女性激素替代療法 (HRT) 產品的黑框警告將被刪除。

“二十多年來,美國醫療機構一直對女性不屑一顧,”肯尼迪在衛生與公共服務部總部舉行的新聞發布會上說。 “數以百萬計的女性被告知要害怕在生命中最困難的轉變之一:更年期期間給予她們力量、平靜和尊嚴的治療。”

“今天結束,”他補充道。 “FDA 開始取消更年期激素替代治療產品上的粗體黑框警告。”

他的妻子、演員謝麗爾·海因斯、肯尼迪的女兒和第二夫人奧莎·萬斯出席了這一宣布。

肯尼迪和 FDA 專員馬蒂·麥凱里都指出,20 多年前進行的一項研究(部分得到美國國立衛生研究院女性健康倡議的支持)表明,激素替代療法 (HRT) 可能會加速女性體內已有乳腺癌的發展。

麥卡里說:“婦女健康倡議研究是美國歷史上規模最大的研究,當時是一項耗資十億美元的研究,你剛剛聽說了這項研究是如何被扭曲的,它創造了一個至今仍然存在的恐懼機器。” “乳腺癌病例的增加沒有統計學意義。如果我們沒有統計數據,我們就沒有科學。”

他補充道:“激素替代療法挽救了婚姻,使婦女免於抑鬱,並防止兒童在沒有母親的情況下生活。”

麥卡里指出,週一的舉措將適用於生物同質激素和合成激素,並表示該決定將由個人及其醫生決定。

泌尿科醫生凱利·卡斯珀森 (Kelly Casperson) 在活動中發表講話,並引用數據表明 30% 的女性由於附帶的黑盒標籤而沒有接受 HRT。

一些婦女健康團體對周一的聲明表示歡迎。

美國婦產科醫師學會 (ACOG) 主席弗萊什曼 (Stephen J.) 在一份聲明中表示:“對雌激素產品的一些警告標籤的修訂已經醞釀多年,反映了全國醫生和患者的不懈倡導。”他補充說,這些努力將提高可及性。

正如弗萊施曼指出的那樣,他的組織呼籲取消低劑量陰道雌激素的黑匣子標籤,因為它限制了其在治療更年期陰道和泌尿系統症狀的人群中的使用。

“今天的決定恢復了婦女健康政策的平衡。多年來,風險被誇大,收益被低估,”保守派非營利組織獨立女性健康組織的健康政策研究員莫妮克·約哈南說。 “如今,只有不到 5% 的絕經後美國女性使用更年期激素療法,而二十年前這一比例為 25-30%。”

Yohannan 補充道:“通過將標籤與當前證據結合起來,FDA 為醫生和女性提供了應有的清晰信息,讓他們能夠做出明智的選擇。”

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